Minirin^®/- Melt

Ferring AG

Composition

Principes actifs

Minirin solution injectable

Minirin solution pour pulvérisation nasale

Minirin comprimés

Desmopressine acétate.

Minirin Melt comprimés sublinguaux

Desmopressine sous forme desmopressine acétate.

Excipients

Minirin solution injectable: Natrii chloridum (corresp. Natrium 3,54 mg/ml), Acidum hydrochloridum , Aqua ad iniectabilie.

Minirin solution pour pulvérisation nasale: Natrii chloridum, Acidum citricum monohydricum, Dinatrii phosphas dihydricus, Benzalkonii chloridum 0,1 mg/ml, Aqua purificata.

Minirin comprimés: Lactosum monohydricum (corresp. Lactosum 117,5 mg/comprimé), Solani amylum, Povidonum K25, Magnesii stearas.

Minirin Melt comprimés sublinguaux: Gelatinum, Mannitolum (E 421), Acidum citricum anhydricum.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Minirin solution injectable: Une ampoule (=1 ml) contient 4 µg de desmopressine acétate correspondant à 3,56 µg de desmopressine par 1 ml. Pour administration intraveineuse ou intramusculaire.

Minirin solution pour pulvérisation nasale: 10 µg de desmopressine acétate correspondant à 8,9 µg de desmopressine par pulvérisation de 0,1 ml.

Minirin comprimés: 0,1 resp. 0,2 mg de desmopressine acétate correspondant à 89 µg resp. 178 µg de desmopressine par comprimé.

Minirin Melt comprimés sublinguaux: desmopressine 60 µg resp. 120 µg correspondant à 67 µg resp. 135 µg de desmopressine acétate par comprimé sublingual.

Indications/Possibilités d’emploi

Diabète insipide d'origine centrale, polyurie, polydipsie consécutive à une hypophysectomie resp. à une intervention chirurgicale sur l'hypophyse.

Énurésie nocturne dès l'âge de 5 ans en cas de capacité de concentration rénale normale, après échec des mesures habituelles en la matière, uniquement chez les patients ayant une pression artérielle normale et après exclusion d'une cause organique, pour un traitement de durée limitée. La solution pour pulvérisation nasale ne doit pas être utilisé pour traiter l'énurésie nocturne.

Détermination de la capacité de concentration rénale (diagnostic du diabète insipide).

Posologie/Mode d’emploi

Diabète insipide d'origine centrale, polyurie, polydipsie consécutive à une hypophysectomie resp. à une intervention chirurgicale sur l'hypophyse

Au début du traitement, le médecin déterminera la dose optimale individuellement en fonction de la quantité d'urine et de l'osmolalité urinaire. Le traitement doit être axé sur deux paramètres: une durée de sommeil appropriée et un bilan hydrique équilibré.

Administration parentérale

Adultes: dose quotidienne 1-4 µg de desmopressine acétate, correspondant à 0,25-1,0 ml en i.v. ou en i.m, répartis en 1-2 doses unitaires.

Enfants: dose quotidienne 0,4-1 µg, correspondant à 0,1-0,25 ml en i.v. ou en i.m, répartis en 1-2 doses unitaires.

Nourrissons: ajuster prudemment la dose en commençant par 0,025 ml resp. 0,1 µg en i.v. ou i.m.

Administration intranasale

Adultes: dose quotidienne 10-40 µg de desmopressine acétate, correspondant à 1-4 pulvérisations de solution pour pulvérisation nasale répartis en 1-2 doses unitaires.

Enfants: dose quotidienne 5-20 µg, correspondant à 1-2 pulvérisation de solution pour pulvérisation nasale répartis en 1-2 doses unitaires. Minirin solution pour pulvérisation nasale ne convient pas au traitement des enfants qui nécessitent une dose de 5 µg dans la mesure où des doses inférieures à 10 µg ne peuvent être administrées avec la solution pour pulvérisation nasale.

Nourrissons: Ne doit pas être administré au nourrisson.

Administration per os

Adulte, enfant: Initialement 0,1 mg de desmopressine acétate per os 3 fois par jour. La dose est ajustée en fonction de la réaction du patient individuel. La dose quotidienne moyenne est de 0,2-1,2 mg. Chez la plupart des patients, la dose optimale est de 0,1-0,2 mg 3 fois par jour.

Nourrisson: Ne doit pas être administré au nourrisson.

Remarque sur la sécabilité de Minirin comprimés:

Minirin comprimés ne doivent être cassés au niveau du sillon de sécabilité que pour en faciliter la prise, et non pour prendre une dose partielle.

Administration sublinguale

Adulte, enfant: Initialement 60 µg de desmopressine 3 fois par jour. La dose est ajustée en fonction de la réaction du patient individuel. La dose quotidienne moyenne est de 120-720 µg. Chez la plupart des patients, la dose optimale est de 60-120 µg 3 fois par jour. On gardera le comprimé sublingual 10 secondes sous la langue avant de l'avaler.

Nourrisson: Ne doit pas être administré au nourrisson.

Après intervention chirurgicale sur l'hypophyse, en cas d'insuffisance posthypophysaire

La dose sera déterminée en fonction de l'osmolalité urinaire.

Si des signes à type de rétention d'eau/d'hyponatrémie apparaissent, le traitement doit être interrompu et la dose doit être ajustée.

Énurésie nocturne

La dose thérapeutique efficace diffère individuellement et sera ajustée en fonction de la réaction du patient.

Enfant dès l'âge de 5 ans, adolescent et adulte

Administration per os: Initialement 0,2 mg de desmopressine acétate. En cas de besoin, augmenter progressivement la dose à 0,4 mg.

Remarque sur la sécabilité de Minirin comprimés:

Minirin comprimés ne doivent être cassés au niveau du sillon de sécabilité que pour en faciliter la prise, et non pour prendre une dose partielle.

Administration sublinguale: Initialement 120 µg de desmopressine. En cas de besoin, augmenter progressivement la dose à 240 µg. On gardera le comprimé sublingual 10 secondes sous la langue avant de l'avaler.

Minirin comprimés et Minirin Melt comprimés sublinguaux sont indiqués pour le traitement du diabète insipide d'origine centrale et de l'énurésie nocturne, 0,2 mg per os correspondant à 120 µg en sublingual.

Si des signes à type de rétention d'eau/d'hyponatrémie apparaissent, le traitement doit être interrompu et la dose doit être ajustée.

La durée du traitement ne devra pas dépasser plus de 3 mois. La nécessité de la poursuite du traitement doit être vérifiée par une interruption de l'administration d'au moins 1 semaine.

Détermination de la capacité de concentration rénale

La détermination de la capacité de concentration rénale lors de l'administration de Minirin chez l'enfant en bas âge de moins d'un an ne doit se faire qu'en milieu hospitalier.

Le test rapide sera effectué de préférence le matin. La quantité de liquide absorbée doit être limitée lors des 12 premières heures suivant l'administration. Les enfants âgés de moins de 5 ans et les patients souffrant de pathologies cardiaques ou d'hypertension artérielle doivent réduire l'absorption de liquide de moitié.

L'osmolalité urinaire doit être déterminée avant de commencer le test. Après l'administration de desmopressine, 2 échantillons d'urine sont prélevés (de préférence après environ 2 et 4 heures). Au cours de la première heure un prélèvement d'urine qui sera éliminée doit être effectué. L'osmolalité sera déterminée dans les deux prélèvements d'urine. Pour déterminer la capacité de concentration rénale, la valeur la plus élevée sera comparée à la valeur initiale mesurée avant le début du test ou à la valeur de référence spécifique en fonction de l'âge (adulte 800-1000 mOsm/kg). Des valeurs faibles, une absence ou une faible augmentation de l'osmolalité urinaire indiquent une diminution de la capacité de concentration rénale. Il y a présence d'une polyurie induite par un diabète insipide d'origine centrale, Iorsque l'osmolalité urinaire augmente sensiblement et que le volume urinaire diminue nettement.

Administration parentérale

Adulte: 1 ml resp. 4 µg de desmopressine acétate en i.v.

Enfant de 10 à 16 ans: 0,5 ml resp. 2 µg en i.v.

Nourrisson et enfant en bas âge: 0,25 ml resp. 1 µg en i.v.

Administration intranasale

Adulte: 40 µg de desmopressine acétate (4 pulvérisations de solution pour pulvérisation nasale).

Enfant de 10 à 16 ans: 20 µg de solution pour pulvérisation nasale (2 pulvérisations).

Nourrisson et enfant en bas âge: 10 µg de solution pour pulvérisation nasale (1 pulvérisation).

Contre-indications

La desmopressine ne doit pas être administrée:

·en présence de polydipsie primaire ou psychogène;

·en présence d'insuffisance cardiaque et d'autres pathologies qui nécessitent un traitement diurétique;

·chez les patients présentant une hyponatrémie;

·en présence d'insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min);

·en présence d'un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH);

·en présence d'un syndrome de von Willebrand-Jürgens sévère classique (sous-type IIb), chez les patients ayant une activité du facteur VIII de 5 %, en présence d'anticorps anti-facteur VIII;

·en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à un excipient.

Mises en garde et précautions

Lors de l'administration de Minirin comprimés ou comprimés sublinguaux dans l'énurésie nocturne, on adoptera la mesure de précaution suivante: réduire l'ingestion de boissons à l'étanchement de la soif depuis 1 h avant jusqu'à 8 h après l'administration de Minirin. Un traitement entrepris sans réduction simultanée de l'apport hydrique risque d'entraîner une rétention d'eau et/ou une hyponatrémie accompagnée de symptômes à type de céphalées, de nausées, de vomissements, de prise de poids et dans des cas graves, d'œdème cérébral, de convulsions et de coma. La sécurité d'un traitement à long terme de l'énurésie nocturne n'est pas documentée.

Des cas d'œdème cérébral et de convulsions ont été rapportés à plusieurs reprises, même chez des enfants et des jeunes adultes par ailleurs en bonne santé qui ont été traités par la desmopressine pour une énurésie nocturne. Ce risque semble être particulièrement élevé lors de la première semaine de traitement.

Les patients âgés (>65 ans) et les patients ayant une faible concentration de sodium peuvent présenter un risque accru d'hyponatrémie.

La durée d'action augmente avec les doses élevées, et donc aussi le risque d'hyponatrémie. On augmentera donc progressivement les doses en partant de la plus faible.

La desmopressine doit être administrée avec une prudence particulière chez les patients présentant une fibrose kystique, une pathologie coronaire, une hypertension, une tendance aux thromboses, une néphropathie chronique, une pré-éclampsie, une augmentation de la pression intracrânienne ou des troubles de l'équilibre hydro-électrolytique.

Chez les patients hypertendus souffrant d'une néphropathie chronique, les symptômes décrits sous «Effets indésirables» risquent de se manifester plus fortement. Chez des patients très jeunes ainsi que chez des patients âgés présentant des facteurs de risque pouvant entraîner une augmentation de la pression intracrânienne, on veillera soigneusement à éviter toute rétention d'eau durant le traitement par Minirin.

Le traitement par la desmopressine peut entraîner une rétention d'eau et une hyponatrémie sans limitation simultanée de l'apport liquidien.

Les patients, et s'il s'agit d'enfants leurs parents, doivent être rendus attentifs au fait qu'un apport hydrique excessif doit être évité et que l'administration de desmopressine doit être interrompue lors de vomissements, de diarrhées, d'infections systémiques et de fièvre jusqu'à ce que le bilan hydrique se soit à nouveau normalisé.

Afin de réduire le risque d'hyponatrémie resp. d'une intoxication hydrique, une réduction de l'apport hydrique s'avère particulièrement importante dans les cas suivants:

·Administration de médicaments connus pour entraîner un SIADH (antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, chlorpromazine, chlorpropamide et carbamazépine);

·Traitement concomitant par les AINS.

Il est important de surveiller le poids du patient pendant le traitement.

Chez les patients de plus de 65 ans, le sodium sérique sera déterminé avant le début du traitement ainsi que 3 jours après sa mise en route et 3 jours après toute augmentation de la dose. Lors de la survenue de céphalées et/ou de nausées, on arrêtera le traitement.

Les causes organiques d'une polyurie, d'une augmentation de la fréquence des mictions ou d'une nycturie, telles que hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), infections urinaires, calculs vésicaux ou tumeurs vésicales, troubles du sphincter vésical, polydipsie ou un diabète sucré insuffisamment contrôlé doivent être exclues ou traitées de façon adéquate. Les insuffisances surrénales ou thyroïdiennes doivent être traitées avant de commencer le traitement par la desmopressine.

Lors de l'administration intranasale de Minirin, l'absorption risque d'être modifiée par une déformation ou un processus pathologique touchant la muqueuse nasale. Dans ces cas, la desmopressine ne doit pas être administrée.
Minirin solution injectable contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Le chlorure de benzalkonium contenu dans la solution pour pulvérisation nasale peut provoquer des irritations ou un gonflement à l'intérieur du nez, surtout s'il est utilisé sur une longue période . En cas de suspicion d'une réaction de ce type (nez bouché en permanence), il est recommandé d'utiliser, dans la mesure du possible, un médicament pour administration par voie nasale ne contenant pas de conservateur. S'il n'existe pas de tels médicaments, une autre forme galénique doit être envisagée.

Minirin comprimés contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose, un déficit total en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre Minirin comprimés.

Interactions

L'administration simultanée d'oxytocine peut renforcer l'effet antidiurétique et une diminution de l'irrigation sanguine utérine est à craindre. Le glibenclamide et le lithium peuvent affaiblir l'effet antidiurétique de Minirin.

Le clofibrate, l'indométacine et autres AINS, la chlorpromazine, la carbamazépine, les antidépresseurs, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ainsi que tous les médicaments agissant sur le bilan hydro-électrolytique peuvent renforcer l'effet antidiurétique de Minirin et augmenter ainsi le risque de rétention d'eau/d'hyponatrémie. Il faut surveiller la tension artérielle, la natrémie et le bilan urinaire lors de l'administration simultanée des médicaments mentionnés ci-dessus.

Le traitement concomitant par le lopéramide peut entraîner une augmentation d'un facteur allant jusqu'à 3 de la concentration de desmopressine, qui à son tour, peut entraîner un risque accru de rétention d'eau/d'hyponatrémie.

Il est improbable que la desmopressine ait des interactions avec des substances qui altèrent le métabolisme hépatique, dans la mesure où des études in-vitro réalisées sur des microsomes humains n'ont pas mis en évidence de métabolisme hépatique significatif de la desmopressine. Des études in-vivo portant sur les interactions potentielles de la desmopressine n'ont jusqu'ici pas été réalisées.

Un régime alimentaire standardisé comprenant 27% de lipides diminue de façon significative l'absorption (quantité et durée) de la desmopressine administrée par voie orale. Concernant les propriétés pharmacodynamiques (production d'urine ou osmolalité) aucun effet significatif n'a été observé, la desmopressine peut donc, si on le souhaite, être prise au cours des repas. L'absorption de nourriture peut cependant, en cas d'administration de faibles doses orales de desmopressine, diminuer l'intensité et la durée de l'effet antidiurétique.

Grossesse, allaitement

Grossesse

Les données disponibles concernant un nombre limité (n=53) de femmes enceintes présentant un diabète insipide montrent que la desmopressine n'a aucune conséquence négative sur la grossesse, sur l'état de santé du fœtus ou du nouveau-né. On ne dispose, à ce jour, d'aucune autre donnée épidémiologique pertinente. Les expérimentations animales n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects de Nimirin sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal.

La prudence est de rigueur lors de l'administration pendant la grossesse.

Dans le traitement du diabète insipide lors de la grossesse, la dose doit être ajustée en fonction des besoins individuels de chaque patiente, ceux-ci pouvant se modifier durant la grossesse. Il est recommandé de surveiller la tension artérielle.

Allaitement

Des examens effectués sur le lait maternel de femmes à qui on a administré des doses élevées de 300 µg de desmopressine (par voie intranasale) ont mis en évidence que les quantités de desmopressine qui sont susceptibles d'être transmises à l'enfant étaient trop faibles pour altérer la diurèse.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude n'a été réalisée dans ce domaine.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont répertoriés par classes d'organes et par fréquence d'apparition selon les définitions suivantes: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1'000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1'000); très rares (<1/10'000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Très rares: réactions allergiques et réactions d'hypersensibilité (p.ex. prurit, exanthème, fièvre, bronchospasme, anaphylaxie).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rares: hyponatrémie, intoxication hydrique.

Affections psychiatriques

Très rares: troubles émotionnels (chez les enfants).

Affections du système nerveux

Fréquents: céphalées.

Rares: œdème cérébral, crampes causées par l'hyponatrémie.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquents: (solution pour pulvérisation nasale) congestion nasale, épistaxis, rhinite.

Affections gastro-intestinales

Fréquents: douleurs abdominales, crampes, nausées, diarrhées, vomissements.

Affections vasculaires

Fréquents: baisse transitoire de la tension artérielle, élévation de la fréquence du pouls, flushs.

Fréquence inconnue: complications d'ordre thrombotique (touchant les artères cérébrales et coronaires).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents: asthénie.

En cas d'apport liquidien excessif ainsi que lors de l'administration de doses trop élevées, la rétention d'eau qui s'ensuit peut entraîner une prise de poids, une hyponatrémie, des convulsions, des œdèmes cérébraux et un coma. Ceci est particulièrement valable pour les enfants de moins d'un an ou chez les patients âgés, en fonction de leur état général de santé. On évitera une intoxication hydrique en veillant à instaurer un bilan hydrique équilibré.

En raison d'une réabsorption accrue d'eau, la pression artérielle peut augmenter et dans certains cas, une hypertonie peut se développer. Chez les patients présentant une pathologie coronarienne, une angine de poitrine peut survenir.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Un surdosage aigu de Minirin renforce les effets indésirables précités. Un surdosage peut survenir en particulier en cas d'ajustement sans précautions de la dose dans le traitement des enfants en bas âge.

Le surdosage accroît le risque de rétention hydrique et d'hyponatrémie. Bien que le traitement de l'hyponatrémie doive s'inspirer des données individuelles du patient, les mesures générales suivantes peuvent être recommandées:

Dans l'hyponatrémie asymptomatique, on arrêtera le traitement par la desmopressine et on réduira l'apport liquidien. Dans l'hyponatrémie symptomatique, on pourra en outre procéder à la perfusion d'une solution iso- ou hypertonique de chlorure de sodium. En cas d'œdème cérébral, l'admission immédiate du patient dans un service de soins intensifs est nécessaire. Des convulsions chez l'enfant nécessitent également des soins intensifs.

Propriétés/Effets

Code ATC

H01BA02

Mécanisme d'action

Le mode d'action pharmacologique de Minirin est identique quelles que soient ses voies d'administration et ses formes galéniques.

La desmopressine est un analogue de l'arginine vasopressine, hormone posthypophysaire humaine à laquelle on a soustrait un groupe amine de la cystéine (en position 1 du peptide) en remplaçant la L-arginine (en position 8) par la D-arginine. Cette restructuration a permis d'obtenir une durée d'action antidiurétique sensiblement plus longue que celle de la L-arginine vasopressine naturelle tandis que l'effet vasopresseur est fortement réduit à dose thérapeutique.

Après administration i.v. ou s.c. d'1 µg de desmopressine, l'effet antidiurétique dure entre 5 et 20 h, après administration intranasale de 20 µg 8 à 12 h, après administration per os de 0,1 mg env. 8 h.

À doses élevées, la desmopressine a la propriété d'activer aussi bien le facteur antihémophilique (facteur VIII) que le facteur von Willebrand.

Pharmacodynamique

Voir Mécanisme d'action.

Efficacité clinique

Aucune donnée disponible.

Pharmacocinétique

Absorption

La biodisponibilité systémique de la desmopressine en i.v. est pratiquement totale; elle atteint env. 90% de cette valeur lorsque la desmopressine est administrée en s.c. Le t_max est de moins de 20 min en i.v. administration et environ d'une heure en s.c.

Minirin administré par voie intranasale et orale est résorbé rapidement mais incomplètement; sa biodisponibilité en administration intranasale est d'environ 3-5% par rapport à la voie i.v. Après la prise intranasale de desmopressine, la concentration plasmatique maximale est atteinte au bout d'env. 50 min.

La demi-vie plasmatique se situe entre 2 et 3 heures.

La biodisponibilité absolue de la desmopressine administrée per os est de 0,08 à 0,16%. La concentration plasmatique maximale moyenne est atteinte au bout d'environ 2 h.

Aux doses de 200, 400 et 800 µg, la biodisponibilité systémique moyenne de la desmopressine administrée par voie sublinguale, tel Minirin Melt, est de 0,25% (intervalle de confiance à 95% de 0,21 à 0,31%). C_max était de 14, 30 resp. 65 pg/ml après administration de 200, 400 resp. 800 µg. Le t_max a été enregistré env. 0,5 à 2,0 h après prise de la dose. La demi-vie d'élimination géométrique moyenne est de 2,8 (CV = 24%) h.

La desmopressine est caractérisée par une variabilité élevée de la biodisponibilité inter- et intraindividuelle.

Distribution

Le volume de distribution est de 0,2 à 0,3 l/kg. La desmopressine ne passe pas la barrière hémato-encéphalique; elle pénètre en quantités minimes dans le lait maternel.

Métabolisme

On a pu montrer in vitro sur des microsomes hépatiques humains que seule une très faible partie de la desmopressine est métabolisée dans le foie. On peut en déduire que le métabolisme hépatique de la desmopressine a peu d'importance in vivo.

Élimination

L'élimination de la desmopressine se fait selon une cinétique d'ordre 1; toutefois elle est un peu plus lente que celle de la vasopressine native. La demi-vie plasmatique de la desmopressine administrée par voie parentérale et intranasale est de 2,5 à 4,5 h, per os entre 2,0 et 3,2 h. Env. 65% de la desmopressine résorbée après une prise orale (45% après une injection i.v.) sont éliminés dans les 24 h par les urines.

Cinétique pour certains groupes de patients

Il n'y a pas de différence de sexe dans le comportement pharmacocinétique de la desmopressine.

Données précliniques

Les études portant sur la toxicité chronique n'ont pas livré d'informations indiquant que des effets indésirables inconnus jusqu'ici puissent apparaître chez l'homme.

Aucun indice en faveur d'un effet mutagène de la desmopressine n'a été observé dans le test d'Ames. Des études à long terme portant sur le potentiel carcinogène n'ont pas été réalisées.

Des études portant sur l'embryotoxicité menées chez le lapin avec l'administration par voie sous-cutanée d'une dose maximale de 10 µg/kg de desmopressine du jour 6 au jour 18 post-conception ont mis en évidence une perte plus importante post-implantation de 10,6% dans le groupe recevant une dose plus élevée par rapport au groupe témoin (1,2%) et un nombre plus faible de fœtus vivants. Aucun effet tératogène n'a été observé.

Remarques particulières

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Stabilité après ouverture

Minirin solution pour pulvérisation nasale: Après ouverture de l'emballage la solution pour pulvérisation nasale peut être conservé pendant 2 mois à une température ne dépassant pas 25°C.

Minirin solution injectable: la solution injectable ne contient pas de conservateur. Pour des raisons microbiologiques la solution injectable prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après l'ouverture de l'emballage. La solution injectable restante non utilisée doit être éliminée.

Remarques particuliéres concernant le stockage

Minirin solution injectable: Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.

Minirin solution pour pulvérisation nasale: Conserver à température ambiante (15-25°C). Ne pas congeler. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.

Minirin comprimés: Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière et de l'humidité.

Minirin Melt comprimés sublinguaux: Conserver à température ambiante (15-25°C). Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière et de l'humidité.

Conserver hors de la portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Minirin solution injectable:

Le volume contenu dans une ampoule permet le prélèvement et l'administration d'une dose maximale de 1,0 ml (4 µg) de solution injectable.

Minirin Melt comprimés sublinguaux:

Instructions pour l'ouverture du blister:

1.Ouvrir la bande de blister à l'extrémité marquée.

2.Détacher le premier blister le long de la ligne perforée.
Chaque blister a un coin non scellé marqué d'une flèche et pourvu d'une petite gaine protectrice triangulaire. Retirer cette gaine, soulever la coque du blister et l'enlever. On peut maintenant retirer le comprimé.

3.Pour sortir les autres comprimés de l'emballage, procéder comme indiqué sous 2.

4.Au cas où la coque du blister venait à se déchirer, on utilisera des ciseaux pour couper les bords le long de la ligne perforée.
Si un comprimé venait à se casser en deux ou trois, on ingérera les fragments. Si un comprimé venait à s'effriter en plus de 3 fragments, on les laissera dans le blister pour les éliminer par la suite.

Instructions pour l'administration correcte de Minirin solution pour pulvérisation nasale:

1.Enlever le capuchon.

2.Tenir le spray à la verticale. Avant la première utilisation ou si l'appareil n'a pas été utilisé pendant une semaine ou plus, appuyer sur la soupape de la pompe (4 fois env.) jusqu'à ce que celle-ci délivre une nébulisation homogène. Veiller à ce que l'extrémité du petit tube intérieur du flacon reste constamment immergée dans le liquide.

3.Pencher légèrement la tête en arrière et introduire l'embout du spray dans une narine (ne pas introduire l'embout trop profondément). Retenir la respiration et appuyer une fois sur la soupape de la pompe.

4.Si la posologie prescrite est de 2 nébulisations, procéder à la seconde application dans l'autre narine selon les consignes du point 3. Si la prescription est supérieure à 2 nébulisations, attendre environ 5 minutes avant d'appliquer une nouvelle nébulisation dans la première narine.

5.Replacer le capuchon. Conserver le spray en position verticale.

Numéro d’autorisation

43585, 48069, 49002, 57151 (Swissmedic).

Présentation

Minirin solution injectable: 4 µg Amp, 10 × 1 ml. B

Minirin comprimés (avec sillon de sécabilité): 0,1 mg, 30. B

Minirin comprimés (avec sillon de sécabilité): 0,1 mg, 90. B

Minirin comprimés (avec sillon de sécabilité): 0,2 mg, 30. B

Minirin comprimés (avec sillon de sécabilité): 0,2 mg, 90. B

Minirin solution pour pulvérisation nasale: 6 ml. B

Minirin Melt comprimés sublinguaux: 60 µg, 30. B

Minirin Melt comprimés sublinguaux: 60 µg, 100. B

Minirin Melt comprimés sublinguaux: 120 µg, 30. B

Minirin Melt comprimés sublinguaux: 120 µg, 100. B

Titulaire de l’autorisation

Ferring AG, 6340 Baar

Mise à jour de l’information

Juin 2021